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进入定价辩论,FDA主席Scott Gottlieb提出了新的抗生素报销理念

  进入定价辩论,FDA主席Scott Gottlieb提出了新的抗生素报销理念斯科特戈特利布为了兑现其应对超级细菌问题的承诺,美国食品和药物管理局今天推出了一个新想法,它希望能够解决该行业固有的报销问题。他们的想法?对待像软件这样的药物,让医院购买抗生素许可证而不是按使用量进行报销。让我们暂时搁置一下,定价通常不是FDA喜欢权衡的主题。毕竟,药品定价不属于FDA的直接职权范围,需要与CMS等机构间的合作。但对抗生素和其他抗菌药物创新步伐的担忧似乎正在推动FDA采取行动。布伦特阿伦斯在该机构周二的声明中,FDA专员Scott Gottlieb认为,目前的药物报销模式不利于抗生素的研发。医生开出的抗生素越多,制药商赚的钱就越多。但考虑到越来越多的努力缩减抗微生物剂的使用,这是一个问题。 Gottlieb 写道: “当这些药物可用时,我们会尽量少用它们,以免病原体过度暴露于新的攻击机制并产生抗药性。” “因此,供应商已对这些药物的使用施加了可理解的限制。虽然这代表了负责任的管理,但这也意味着新型抗生素的市场可能非常有限。如果产品开发人员知道他们无法收回投资,那么投资发现和开发此类药物所需的大量资金可能会减少。“ 拥有Iterum和Durata等抗生素制造商历史悠久历史的迦南合伙人布伦特·阿伦斯(Brent Ahrens)表示,这些药物的所谓“有效管理”严重影响了该领域的投资回报率。 “如果要看一下最近几种抗生素的推出 - 或者进行了一些收购 - 很少有人在过去的15年里做得很好,”阿伦斯说。“所有这些都与管理和价格点有关。我们这样做的动机就是分崩离析。“ 杰夫斯坦根据FDA新的报销理念,医院和其他护理机构可以获得抗菌药物许可证的报销,而不是按使用量报销。在这种模式中,医院系统将为获取药物支付固定的许可费,这将使他们有权使用一定数量的年剂量。 “这类似于软件经常获得报销的方式,即机构为固定数量的安装支付许可费,”Gottlieb的声明中写道。“我们一直在与CMS的同行讨论这种方法是否可行,是否可以作为示范,以及作为示范,是否会产生预期的公共健康益处。” 美国食品和药物管理局希望这种模式能够为制药商提供可预测的投资回报和收入来源。它还将使各机构完全负责管理药物。临床阶段抗生素制造商Cidara的首席执行官兼总裁杰夫斯坦告诉我,看到FDA解决这个问题令人鼓舞,但他确实怀疑这个想法是否适用于医院。 “问题是 - 医院会接受吗?”斯坦说。“他们是否愿意为有限数量的患者预先支付药费?” 阿伦斯说,他也对如何发挥作用持怀疑态度。 “医院不愿意支付任何费用 - 这是可以理解的 - 这对于在医院购买新产品具有挑战性,”Ahrens说。预先支付更大的金额 - 当已经有低成本选择时 - 对急症护理机构来说可能是一个艰难的卖点。尽管如此,Ahrens和Stein都很高兴看到FDA承担报销挑战,因为他们都认为这是该领域面临的最大问题。过去几年,QIDP和其他来自GAIN法案的奖励计划有助于推动行业创新,但如果公司 - 和投资者 - 没有为他们的努力获得报酬,那么这个空间可能会减缓他们的努力,他们说。 “我不想看到周期性的影响,”阿伦斯说。“但如果没有更好的报销,就不会有很多新的发展。”

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